国常会审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》将如何发挥作用？

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界面新闻记者 | 黄华 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》（下称“方案”）。

会议指出发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。截至目前，该方案全文尚未披露。

实际上，今年3月，市场就曾流传国家将推出“全链条支持创新药”政策的消息。同时，一份名为《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》（下称“方案（征求意见稿）”）的文件被广泛传播。

而业内也早有推动“全链条支持创新药”的呼声。2023年底，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉接受《经济参考报》专访时即呼吁，在研发、转化、准入、生产、使用、支付各环节对生物医药创新给予全链条的支持，努力营造鼓励生物医药创新的制度环境，推动产业高质量发展。

此外，今年以来，上海、北京、广州、珠海等地也发布了支持医药创新发展的政策文件或征求意见稿。

由此，本次国务院常务会议审议通过方案，一方面意味着对创新药发展全流程、全方位的支持，另外也意味着全国层面的统一举措。

不过值得一提的是，目前审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》并未公开全文，而以此前流出的方案（征求意见稿）来看，其全链条支持体现在加快新药研发和成果转化、优化创新药审评审批机制、加快创新药配备使用、提高创新药多元支付能力、丰富创新药投融资支持渠道、强化创新药全链条数据要素资源利用六个方面。

加快新药研发和成果转化

方案（征求意见稿）中提到，优选新靶点、新机制、新结构、新技术和具有自主知识产权、填补临床诊疗空白的创新药纳入创新药重点研发目录(下称“研发目录”)，在科技立项、研发攻关、审评审批、园区配套、产业引导资金等方面给予早期介入和接续支持。

在基础研究上，将成果转化率作为相关专项的重要考核指标。重点开展工程细胞基因编辑、新药靶点智能挖掘、细胞靶向干预、人工智能药物发现、新型药物筛选和评价模型等前沿技术研究。

在关键技术开发上，结合研发目录，推进新型成药技术平台建设，突破放射性药物、口服生物药、新型疫苗和佐剂、高质量药用辅料等规模化制备技术，开发儿童多单元定时定位递送、智能响应型递送等新型递送载体和释药技术。发展多分子偶联、靶向蛋白降解、免疫调节、基因干预、干细胞再生、微生物组治疗、mRNA疫苗与核酸药物等新型治疗药物。

优化创新药审评审批机制

2015年国家药审改革中的一大任务即是加快创新药审评审批。本次文件中同样涉及审评审批机制。文件提到，将审评审批资源更多向高价值创新药倾斜，对前沿技术和重点领域予以早期关注，在研发攻关过程中给予“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”。

在上市注册程序上，文件提到进一步完善优先审评审批、突破性治疗药物认定、附条件批准上市等工作程序。优先支持研发目录内品种，将临床试验默示许可时限从申请受理之日起60日缩短至40日，沟通交流会议等待时限缩短至30日内。

此外，随着国产创新药出海寻求更大市场，文件也提出提升药品监管国际化水平。包括加强与世卫组织（WHO)、国际药品监管机构联盟（ICMRA）等国际组织交流合作，与美国、欧盟等国家和地区监管部门建立常态化交流机制，在“一带一路”、东盟等区域探索构建中国主导或参与的药品监管协调机制，推进药品技术评价和监管标准衔接。充分利用专利合作条约（PCT）知识产权保护协调机制，为创新药国际专利纠纷提供 *** 援助。

加快创新药配备使用

而受制于挂网效率、药品配备限额、药事会召开频次等因素，创新药挂网、进院也是药企面临的难题。

在创新药挂网方面，文件提到建立健全新上市创新药集中受理挂网模式，实行挂网申报资料前置审核，企业获得药品上市许可申请受理通知书后，即可自主选择1家具备条件的省级医保部门作为受理单位进行申报。建立首发价格省域间协同快速挂网的工作机制，各地参考首发受理结果直接挂网，实现一次申报、全国通行，加快创新药进入市场。

同时，将根据创新性、安全性、有效性、经济性等指标对创新药进行多维度评价，制定创新药鼓励应用目录(下称“应用目录”)。推进应用目录内品种配备使用和多元支付。

重点地区医疗机构在应用目录发布1个月内召开药事会，将相关品种以“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录。完善“双通道”采购模式和医疗机构处方流转机制，推动处方合理外流。

此外，文件提到完善重点地区医疗机构考核机制。增加创新药配备使用评价指标。支持对应用目录内医保品种单列年度预算、单设考核指标，合理增加创新药使用规模。细化疾病诊断相关分组付费/按病种分值付费(DRG/DIP)政策举措，探索对应用目录内品种实行豁免考核、点数加分，视情况确定实施期限。

提高创新药多元支付能力

在创新药支付方面，首先是进一步提升医保对创新药的支持。即，由医保局牵头，完善创新药价格和医保准入政策，建立健全新上市创新药首发价格形成机制，允许创新药参照国际同类药品定价。

同时，在医保谈判准入中，优先支持应用目录内品种，给予医保准入谈判资格、提高医保支付意愿、在新增适应症或续约时缩小价格降幅等政策倾斜，并优化创新药医保谈判价格形成机制，谈判底价不低于包含研发费用在内的完全成本。

同时，除了医保支付，还将在国内建立起创新药补充支付专项基金，以及以商业健康保险产品为代表产品的多元支付保障体系。

文件表示，鼓励重点地区设立创新药补充支付专项基金，中央财政视情况予以支持。一些医保目录内的产品由医保基金先行支付，医保基金年度清算后，统计相关品种当年支付金额，通过专项基金对差额补充支付，期限不超过2年。

同时，支持开发覆盖创新药的商业健康保险产品，重点地区探索通过创新药补充支付专项基金给予城市定制型保险保费补贴，支持商业保险将更多创新药纳入保障范围；鼓励医药企业对创新药使用环节购买药品责任险，鼓励企事业单位等各类主体为员工购买商业健康保险。

丰富创新药投融资支持渠道

在投融资方面，文件提出，会继续支持创新药企上市。并且，央企、国企将在创新药投融资方面发挥更大作用。

具体而言，要保持科创板上市政策执行的持续性和可预期性，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，继续支持符合条件的创新药企业通过首发上市、再融资和并购重组，利用资本市场做优做强。

另外，还要培育创新药行业的中长期投资者，充分发挥中央财政资金对创新药发展的引导带动作用，积极指 *** 出资产业投资基金和中央企业创业投资基金等对符合条件的项目予以精准支持，并推动重点地区 *** 、医药龙头企业设立专业化的创新药投资并购基金。

同时，要优化完善创新药投资的考核、退出机制，推动出台尽职免责实施细则，以建立专业化风控流程和整体目标考核为核心，鼓励国有创投企业投资新靶点、新机制、新结构、新技术。积极推动发展并购基金和私募股权二级市场基金，丰富创投机构退出渠道。

值得注意的是，创新药“走出去”也将成为创新药投资的重点项目。文件提出，要指导国家开发银行、进出口银行开发更多适配的金融信贷产品，支持中国投资有限责任公司设立医药投资平台，为创新药“走出去”提供融资支持，支持企业加快开拓国际市场。

强化创新药全链条数据要素资源利用

在本次文件中，围绕创新药全链条，进一步开发数据、人工智能，激励成果转换也是政策所鼓励的方向。

文件表示，要整合科技项目、临床资源、审评审批、医保支付、采购使用等数据资源，形成创新药数据资源体系。加强重点领域海量数据存储清洗、分析挖掘、安全隐私保护等关键技术攻关，结合全国一体化政务大数据体系建设，系统推进医疗健康数据采集、汇聚、存储和运营管理，打造一批数据资源主题库和高质量数据集。

并且，要稳妥推进创新药全链条数据依法依规共享开放。建立健全医疗数据要素权属与流通规则，打造医疗领域数据可信流通基础设施，培育大健康领域数据要素市场。

在成果转换方面，要建设成果转化交易服务平台。结合国家重点技术交易机构等已有基础，推动专业机构搭建一站式创新药成果转化交易服务平台，推进与产业、科技、金融、医保、医疗、医药等各主管部门及行业领域信息化平台对接。

同时，支持医疗机构数据向成果转化交易服务平台开放，鼓励平台“人工智能+医疗”、隐私计算、模型开展“人工智能+医药”、服务等创新药全链条数据增值服务，建立分布式数字身份认证与数据要素收益分配机制，提高创新药成果转化效率。