①为了整治企业 " 高价围标 "，第十批药品集采对规则作出了较大幅度的调整，加上过评企业爆满，由此成为迄今竞争最为激烈的一届国采。
②随着 B 证乱象得到整治，大批 B 证企业陆续退出，药品集采有望触底反弹。
《科创板日报》12 月 15 日讯（记者 徐红）"（价格）没有更低，只有更低 "、" 集采 3 分钱一片的阿司匹林，质量真的能有保证吗？"...... 最新一轮的第十批国家药品集采虽已收官，但其引发的讨论却还在继续。
与以往相比，第十批国家药品集采的特殊之处在于，不仅竞价规则出现较大的调整，加上今年迄今为止仅实施了这一次的集采，导致企业集中竞争加剧。
巨大的竞价压力也让此次集采卷出了新高度，场面之惨烈堪比 "4+7" 时期。
统计显示，本次集采共有 62 个品种采购成功，439 家企业的 778 个产品参与竞标，最终有 234 家企业的 385 个产品获得拟中选资格，投标企业中选率约 53.3%，这一数字甚至还低于之一批（"4+7"）集采约 58% 的投标企业中选率，创下历史新低。
横跨七年，历经十个批次，在进入常态化管理、市场对此的预期也逐渐稳定之后，国家药品集采为何又突然转向？
▌国采规则大变
" 降幅超过 90% 的品种比比皆是 "，第十批国家药品集采成为迄今竞争最为激烈的一次国采。
一方面，这是因为今年只有一轮国家药品集采，因此集中了较多的过评企业，参与竞标的企业多达 439 家，较之以往差不多翻了一倍。另一方面，本次集采的规则也出现了较大幅度的调整，同样会增加企业的竞价压力。
具体来看，一是入围企业数量有所缩减，比如以前 5 家企业可以入围 4 家，但这一次只能入围 3 家。
图 | 与此前（下图）相比，第十批集采缩减了入围企业数量。
另外，在核心的竞价规则上，则是取消了以往降幅 50% 的保底机制（即只要降价 50% 就基本能够保证中选）。这样一来，企业如果想要中选，就只能比拼价格：
包括在首轮竞价中，企业的报价换算成单位可比价后，必须小于或等于同品种更低单位可比价的 1.8 倍才能拿下拟中选资格，这就是所谓的 "1.8 倍的熔断机制 "。
不过，为了提升企业的中标几率，此次药品集采也首次引入了 " 复活机制 "。
如果报价高于 1.8 倍的熔断线不幸出局，但只要能够入围，企业依然有复活的机会。一种情况是，接受首轮报价中同品种更高拟中选价格，就可获得拟中选资格；如果同品种拟中选的企业只有 1 家，只要能接受 1.8 倍的该中选价格，也能获得拟中选资格。
▌整治 B 证乱象
" 还是为了防止企业围标串标。" 针对此次集采出现的规则调整，一位企业人士这样向《科创板日报》记者指出，比如取消降幅 50% 的托底规则，就是为了防范围标企业将价格报在 50% 的降幅区间就能中标。
在药品集中采购过程中，" 围标 " 现象一直是一个不容忽视的问题。
今年 8 月，国家医保局便曾发文确认，在第七批国家组织药品集采中，盐酸溴己新注射液的投标企业以及有关团伙组织、参与了串通投标，并对涉事的 6 家企业予以不同程度的处罚，包括退回医保资金损失、暂停参与集采的资格等。
企业如何通过集采围标获利？有媒体注意到，部分厂家为了应对集采，采用了 " 先涨价再打折 " 的方式。
界 · 面新闻曾发文称，据中康开思系统数据，2017 年至 2022 年间，盐酸溴己新注射液在等级医院的均价从 8.7 元 / 支上涨至 28.9 元 / 支。
在第七批国家组织药品集采中，盐酸溴己新注射液一共有 4 家企业中选。其中，石家庄四药中标价为 169.70 元 / 盒（10 支 / 盒），在 4 家企业中价格更低，也获得了更大的供应规模。
在发现价格异常后，2024 年 4 月 29 日，上海阳光医药采购网发布公告，溴己新注射剂每支价格从 16 元至 19 元的中选价格区间，被调整到了 10 元以下。
另外，从盐酸溴己新注射液的竞标情况来看，一个被围标的品种往往有一个乃至几个 " 马甲公司 " 的参与，如此不仅可以增加中标企业的数量，加大企业中标几率，几家公司还能串通一气将报价稳定在较高的区间之内。
" 而 B 证公司通常是实现这一目标的更好、成本更低的手段之一。" 有知情人士向《科创板日报》记者表示，不少 B 证企业的成立就是为了在集采中获得更多的中标机会，成立的目的并不纯。
所谓 B 证企业，即药品上市许可持有人。不同于 A 证企业，B 证企业无需自建符合 GMP 标准的生产工厂，而是可以委托具备生产资质的企业（C 证企业）进行生产。
有统计显示，2019 年 -2023 年，全国 B 证企业增长数量超过 1000 家，整体呈井喷式爆发。而B 证企业参与集采，对比 A 证企业来说，因为其运营成本、管理成本、折旧成本更低，这种成本优势使得它们在集采中更具吸引力，也更容易中标。
就此，第十批集采对 B 证及相关企业作出了更多限制，包括规定申报同品种的不同企业委托同一家生产企业生产、企业之间存在该品种有效注册批件 *** 等情形视同一个名额；排除联合体申报情形后，存在 3 家及以上 B 证主体，则最多入围企业进一步减少 1 家等。
▌最后的疯狂
" 可能是 B 证企业最后的疯狂了。" 对于本次集采，有人发出了这样的感叹，此次集采不仅中选的 B 证企业数量多达 100 多家，占比接近 30%，B 证企业更是报出了一个又一个的超低价。
以本次集采最卷品种之一的间苯三酚注射液为例，四川海梦智森生物制药有限公司——一家纯粹的 B 证持有企业，凭借 0.22 元 / 支的更低价夺得该品种之一顺位的中标资格。在间苯三酚注射液这个品种的 9 家中标企业中，有 6 家均为 B 证企业，占比高达三分之二。
而其他 A 证企业，包括万邦德制药、湖南科伦、武 *** 福、重庆药友、湖北津药药业均没有中标，败下阵来。
无独有偶，在马昔腾坦片、阿司匹林肠溶片等其他品种的竞价中，也都出现了不少 B 证企业的身影，并且它们的的中选位次还都十分靠前，以之一顺位、第二顺位中选。
分析认为，之所以有那么多的 B 证企业敢于报出低价，一个很重要的原因在于目前不管是集采还是药监部门，针对 B 证企业的监管都在收紧，B 证企业的生存环境将变得愈发艰难，因此只能在此时放手一搏，中标只为止损。
今年 11 月，国家药监局正式发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，对 B 证持有人和 C 证企业提出更为严格的准入要求，并且严格限制 B 证企业批文的 *** 。而集采的最新限制可以说是压死 B 证企业的最后一根稻草。
不管是利用 B 证企业搞 " 高价围标 "，还是以 B 证光脚者的身份低价参与竞标，这些不正当的行为不仅违反了法律法规，也违背了集采公平竞争的原则。不仅损害了其他未参与围标的药企的利益，还可能导致药品价格虚高，甚至引发药品质量下降的风险，最终损害患者的利益。
随着 B 证乱象得到整治，大批 B 证企业陆续退出，可以预期的是，未来的药品集采也有望迎来更加清朗有序的竞争环境，集采药品价格将更趋合理化。
发表评论