礼来苏州工厂 摄影：谢欣
界面新闻记者 | 黄华
界面新闻编辑 | 谢欣
10月11日，礼来中国宣布，将投资约15亿元人民币用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物替尔泊肽（tirzepatide）的生产规模。此项投资也是礼来史上更大幅度全球产能升级计划的重要组成部分。
在今年5月，礼来宣布了企业150年历史上更大的产能投资——将追加53亿美元，总投资额增至90亿美元用于扩产，以提升替尔泊肽产量。实际上，自2020年以来，礼来已宣布投资超200亿美元扩产，包括在美国、爱尔兰、德国等处自建和收购工厂。
礼来不断投资扩产的背后，也体现了企业看好糖尿病与减肥药物替尔泊肽的未来前景。礼来在今日苏州工厂扩产的现场表示，自2022年起，礼来在2型糖尿病和肥胖治疗领域的肠促胰素类注射药物全球产能已实现翻倍增长，此次战略性增资计划将进一步加速公司全球产能的扩张，确保持续稳定地为患者提供所需药物。苏州工厂也是礼来在华的唯一工厂。
药物方面，截至目前，礼来的替尔泊肽（Tizepatide，中文商品名：穆峰达）已经在华获批了糖尿病和减重适应症。
具体而言，今年5月，中国国家药品监督管理局官网显示，礼来公司开发的替尔泊肽获批上市，用于改善成年人2型糖尿病患者血糖 。7月，替尔泊肽的长期体重管理适应证也获得了国家药品监督管理局批准，成为国内首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。它也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药。
GLP-1类药物是近两年全球内的最受关注的药物之一，代表产品包括司美格鲁肽（Semaglutide）和替尔泊肽等。目前，这类药物也已经在开拓降糖和减重之外的适应症，例如非酒精性脂肪肝（NASH）。
前述两款药物中，司美格鲁肽在2023年的全球销售额达到211.57美元，被认为有望冲击2024年全球药王。司美格鲁肽的各类产品中，降糖药皮下注射制剂Ozempic销售额为138.89亿美元，增长60%；口服制剂 Rybelsus销售额为27.21亿美元，同比增长66%，减肥药Wegovy销售额为45.48亿美元，同比大涨 407%。
在销售额不断增长的状况里，司美格鲁肽已数次面临短缺问题，也率先开启了GLP-1领域的产能焦虑。例如，在2022年4月，澳大利亚药物管理局开始不断收到来自患者及医生群体反馈的Ozempic短缺信息。
又如，2022年10月，欧洲药品管理局表示司美格鲁肽已间歇性缺货，短缺将持续至次年。在2023年3月，欧洲药品管理局再次发布声明称，司美格鲁肽的短缺预计将持续整个2023年，要求医生优先为糖尿病患者注射司美格鲁肽，而非作为减肥药物出售。
此后，为了解决产能问题，诺和诺德（Novo Nordisk）积极扩产。2023年6月，诺和诺德宣布，拟投产23亿美元扩建丹麦工厂。2023年11月，诺和诺德升级本土工厂规模提升计划，预计的总投入将超60亿美元。
在今年4月，诺和诺德表示，每周大约有2.5万名新的患者使用司美格鲁肽来开展超重治疗和体重管理，这是2023年12月美国患者使用数量的四倍，且还在快速增长。这也体现了该药物的增长需求。
除了诺和诺德的司美格鲁肽，礼来的替尔泊肽也曾出现相同问题。在2022年12月中旬，美国食品和药品管理局（FDA）表示，替尔泊肽存在短缺问题，无奈断货。两个月后，礼来宣布恢复供应替尔泊肽，但其被列入FDA的短缺药品名单。
不过，替尔泊肽的需求短缺问题当前已有所缓解。在今年10月初，美国食品和药品管理局（FDA）宣布，因需求增长，礼来旗下替尔泊肽成分的GLP-1药物注射液自2022年以来一致处于供应短缺状态，FDA现已确定，该类药物的短缺问题得到解决。
FDA向礼来确认，其产品供应和生产能力可以满足目前和未来预计美国全国的需求，不过随着产品从制造商和分销商流向当地药店，患者和订购处方药的人员可能仍会遇到间歇的局部供应中断。
礼来的替尔泊肽于2023年11月被FDA获批为肥胖治疗药物，其美国商品名为Zepbound。而在此前的2022年5月，替尔泊肽就在美2型糖尿病适应症，美国商品名为Mounjaro，它也是FDA批准的首款GIP/GLP-1受体激动剂降糖药。
伴随短缺问题得到解决的公告，FDA更新的药品短缺系统中显示替尔泊肽的短缺问题已解决。不过，司美格鲁肽注射剂依旧存在短缺问题（Currently in Shortage）。
发表评论