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片仔癀要联合PD-1治肝癌了吗？

界面新闻记者 | 陈杨

界面新闻编辑 | 谢欣

7月以来，界面新闻记者发现一项中药片仔癀联用抗肿瘤新药的临床试验招募信息。综合多条招募信息，这一临床试验用药方案为片仔癀联合信迪利单抗（商品名：达伯舒）+贝伐珠单抗（商品名：达攸同），治疗一线肝细胞癌。

据多条招募推文，该试验在多地有参与机构，包括南宁、柳州，南阳、郑州、洛阳、安阳、三门峡，哈尔滨，佛山，蚌埠，通化。招募信息罗列了超10条入组标准和超20条排除标准，并提及用药周期最长为两年。

有一推文提到这是一项单臂研究。另有推文显示，该试验申办方为漳州片仔癀药业股份有限公司，即A股上市公司片仔癀。

不过，记者在国家药监局药审中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台上，以“片仔癀”为关键词，未检索到与前述用药方案相符的信息。

7月11日，记者通过前述多个招募信息中的联系方式咨询该项目，两个联系方均未给出更多信息。但有一方表示，这是一项IIT研究（即研究者发起的，不以药品注册为目的的临床研究）。同日，记者致电A股上市公司漳州片仔癀证代公开 *** ，对方表示不清楚此事，需要咨询研发中心。但研发中心 *** 始终未有人接听。

片仔癀是漳州片仔癀独家生产的国家中药一级保护品种，有清热解毒、凉血化瘀、消肿止痛的功效，用于治疗热毒血瘀所致急慢性病毒性肝炎，痈疽疔疮，无名肿毒，跌打损伤及各种炎症。

近几年，漳州片仔癀除了多次靠对主导产品片仔癀提价拉动营利，也一直试图将该产品适应证拓展到肝癌领域，打开更大市场。

在前述招募中，联用方案的另外两个药物达伯舒、达攸同则为国内创新药公司信达生物的产品，两者分别于2018年12月和2020年6月在国内获批。2021年6月，达伯舒+达攸同的联用方案获国家药监局（NMPA）批准，用于既往未经系统治疗的不可切除或转移性肝癌的一线治疗。

据国家卫健委印发的《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》，“达伯舒+达攸同联用”位列一线系统抗肿瘤治疗方案中，被标为证据等级1，推荐A。指南提到，ORIENT-32全国多中心III期研究结果显示，该联用方案效显著优于索拉非尼组。与索拉非尼组相比，联合治疗组死亡风险下降43%，疾病进展风险下降44%。且联合方案安全性较好。

另外，前述指南也指出可根据病情选择中医传统方药治疗，但未提及片仔癀。

也就是说，若本次招募的临床试验确为单臂试验，研究者将在没有任何对照组的情况下，证明片仔癀+达伯舒联用达攸同，能给患者带来的获益、安全有效。换而言之，如果带来获益，其中有多大作用由片仔癀贡献，尚不可知。另外，由于未披露试验主要终点，也无法确定具体获益为何。

这也是这一项研究存在争议的地方，此外从研究机构来看，其也缺乏国内一线的肿瘤治疗医院，该研究质量存疑。

实际上，片仔癀此前就已开展片仔癀增加治疗肝癌功能主治、片仔癀用于肝癌切除术后患者减少复发等10余项临床研究。

早在2017年，漳州片仔癀即开启了片仔癀胶囊用于治疗中晚期原发性肝癌的临床试验。该临床由广州中医药大学之一附属医院副院长林丽珠教授团队牵头。2019年9月的总结会上，该研究结果显示，片仔癀具有延长患者总生存期的作用趋势，在减轻患者疼痛、稳定肝功能、改善临床症状方面有明显作用。

到2020年3月，片仔癀公告称提交的药品注册补充申请获NMPA受理，内容为片仔癀锭剂增加用于治疗中晚期原发性肝癌功能主治。公告提示，该产品此后尚需展开临床研究，经NMPA审批通过后，才可完成新增功能主治。同年8月，前述临床获批。截至8月公告日，该药品项目研发投入累计约为2400万元。

当下，记者在CDE药物临床试验登记与信息公示平台上仅检索到一条相关试验信息，题为片仔癀二线治疗不可切除原发性肝癌（瘀毒蕴结证）有效性与安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照II期临床试验。申请人为漳州片仔癀，主要研究者仍为林丽珠。

据平台信息，该试验的对照组为安替可胶囊。丁香园用药助手显示，该药可用于晚期原发性肝癌瘀毒证，对不宜手术、放化疗者有一定抑制肿瘤增长作用，可改善生存质量。不过，该药也未出现在前述指南中。

此外，这一试验的主要终点为总生存期，共有25家参与机构。目标入组、已入组人数均为120人，首例受试者入组时间为2022年1月28日。不过，片仔癀未披露实际入组总人数、试验完成日期，以及临床试验结果。

7月11日，片仔癀投资者部门工作人员表示，前述2020年公告的临床试验还未有结果。